Guía práctica del consentimiento informado en la medicina del deporte

Este Documento ha sido elaborado por un comité de expertos de la Federación Española de Medicina del Deporte y está basado en la recopilación y análisis de los datos bibliográficos y de la normativa existente sobre Consentimiento Informado.

El propósito ha sido el de elaborar un Documento de Consentimiento Informado para utilidad de todos los Miembros de FEMEDE que sirva de soporte documental y que garantice que la información de todo lo concerniente a patología y pruebas de evaluación e investigación sobre los deportistas sea recibida por éstos de la manera más clara posible. El consentimiento informado ha de ser un derecho de los pacientes y un deber de los profesionales médicos.

La redacción de este texto está basada en el Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina elaborado por el Consejo de Europa y aprobado por el Comité de Ministros el 1 9 de noviembre de 1996, para su aplicación en el ámbito de la Medicina del Deporte y está basado en el Capítulo 11 del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina.

Contenidos:
1.- Cualquier actuación en el ámbito de la Medicina del Deporte sólo se podrá realizar después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento. Para ello, el deportista deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la actuación médica o quirúrgica, así como de sus riesgos, consecuencias y beneficios a corto, medio y largo plazo. También se le ha de informar de las posibles alternativas, criterios que han seguido para tomar una decisión y efectos previsibles si no se lleva a cabo ninguna actuación.

En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.

2.- Sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consen-timiento cuando redunde en su beneficio directo.

3.- Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o una persona o institución designada por la ley. Sin embargo, la opinión del menor, será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y grado de madurez.

4.- Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sin la autorización de su representante, de una autoridad o una persona o institución designada por la ley. La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.

5.- El representante, la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3 recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el apartado 1.

6.- La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona afectada.

7.- Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consentimiento adecuado, podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable, desde un punto de vista médico, en favor de la salud de la persona afectada.

8.- Protección de las personas que se someten a un experimento: No podrá hacer se ningún experimento con una persona a menos que se den las siguientes condiciones:

I. Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable.

II. Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento.

III. Que el proyecto haya sido aprobado por las autoridades competentes después de haber efectuado un estudio independiente acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético.

IV. Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección.

V. Que el consentimiento a que se refiere el artículo 1 se haya otorgado libre y explícitamente y esté consignado por escrito. Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier momento.

VI. Sólo se podrá hacer un experimento con una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento (y siempre que se cumplan las condiciones I a V) cuando la persona no exprese su rechazo al mismo y los resultados previstos supongan un beneficio real y directo para su salud, y cuando el experimento no pueda ser realizado con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo.

9.- La información debe ser dada al paciente por el médico responsable de la asistencia.

10.- La información a familiares y allegados siempre deberá ser autorizada por el paciente.

11.- Se debe informar tanto de forma oral como escrita sobre la actuación que se va a realizar y debe incluir el diagnóstico, pronóstico y otras alternativas terapéuticas. La información escrita podrá estar predeterminada pero se harán las particularizaciones siempre que sea necesario. A dicha información se adjuntará el formulario de Consentimiento Informado que deberá firmar el paciente por duplicado. El original se adjuntará a la Historia Clínica y la copia se entregará al paciente.

12.- Se deberá informar sobre los cambios que pueda experimentar la información inicial.

13.- En los casos en que el paciente se niegue a ser informado se reflejará en la Historia Clínica junto con la firma de un testigo.

14.- Cuando tras informar al paciente éste se niega a firmar tanto la autorización como la no autorización, deberá firmar un testigo. En este caso, se dejará libertad al paciente para decidir otro tipo de asistencia o solicitar la opinión de otro profesional y en el caso de que decidiera ser atendido en otro centro deberá solicitar y firmar el alta voluntaria que será también firmada por el médico responsable de su asistencia. En el caso de que el paciente se negara a hacerlo será la Dirección del Centro asistencial quien firme el alta voluntaria.

Si la firma del Consentimiento informado correspondiera a los padres o representantes legales del paciente y se negaran a ello, se pondrá en conocimiento de la Dirección del Centro y se hará constar en la Historia Clínica del paciente por si fuera necesaria la autorización de los tribunales

15.- Excepciones para la obtención del consentimiento informado:

I. Cuando la ausencia de intervención suponga un riesgo para la salud pública.

II. Ante una urgencia que no permita demoras por existir peligro de fallecimiento o ante la posibilidad de que la no actuación conduzca a lesiones irreversibles. En este caso podrá ser firmado por el familiar más cercano o allegado, y de no existir se hará constar en la Historia Clínica.

III. Cuando el procedimiento venga dictado por orden judicial